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담당자 정보

  • 이름 이세심

기업소개

  • 대표자 박준철
  • 설립일 2005-03-01
  • 홈페이지 http://www.sccro.co.kr/
  • 연락처 02-582-5781
  • 주소 (06641) 서울 서초구 사임당로 72 (서초동)
  • 사업분야

    의약품 > 기타 > 기타
    의료기기 > 기타 > 기타

  • 소개자료

    서초CRO.PDF (267693 byte)

    ㈜서초CRO는 2005년 3월에 설립되어 오랜 기간 풍부한 경험을 갖춘 임상시험 및 인허가등록을 대행하는 임상시험 전문 수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 입니다. 모든 임상시험 서비스는 의약품 임상시험관리기준인 KGCP, ICH Guideline 및 표준작업지침서(Standard Operating Procedures, SOPs)을 준수하여 제공하고 있습니다. 의약품 개발 초기에서부터 진행단계에 대한 컨설팅 서비스를 제공하며 임상시험계획서 개발 및 IND(임상시험계획승인)단계를 비롯하여 NDA(품목허가)까지 전반적인 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 건강기능식품의 경우, KGCP, SOPs에 따라 과학적인 인체적용시험을 진행하고 있습니다. 또한 제약업계 등 임상시험 대상자의 권익보호 및 피해를 예방하고 임상시험 산업의 발전에 기여하여 국가경쟁력을 제고하고자 한국임상시험포털(www.koreaclinicaltrials.org) CRO로 등록 완료 하였습니다.

제품정보

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기술정보

  • 의약품 의료기기 연구보고서 TRL10 임상/인허가

    IND Package 작성 및 임상연구
    1. Preparation-Stage : Confirmation of Analytical Procedure, Preclinical and Nonclinical Data, GMP Data 2. First-Stage : Protocol Design, CRF Development, Protocol(IND) Submission, Review, Approval – IRB, KFDA 3. Second-Stage : Subject Recruitment, Allowance calculation, Pre-meeting, Initiation Meeting, IB Distribution, Monitoring(Design, CRF&SD Confirmation, SAE Inspection), Error Query Correction, Monitoring Visit Report, Data Management, Investigator’ Cost etc. Payment, CRF Collection
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